Zastosowanie kontrolek placebo

Rothman i Michels (wydanie 11 sierpnia) sprzeciw wobec praktyki udzielania indywidualnych badaczy i. . . komisje do spraw kontroli instytucjonalnej mają prawo określić, jaki dyskomfort lub czasowa niezdolność do pracy powinny trwać dla potrzeb badań. Bez względu na to, jakie kontrole są stosowane, właśnie takie ustalenie musi zostać dokonane w odniesieniu do możliwych do przewidzenia niekorzystnych skutków leczonego leczenia i obserwacji procedury. Czy jest naprawdę gorzej zapytać poinformowanego pacjenta, aby zgłosił się na ochotnika do rezygnacji z leczenia łagodnego nadciśnienia tętniczego przez kilka tygodni, niż poprosić osobę badaną o poddanie się procedurze radiologicznej lub serii flebotomii, które nie są konieczne klinicznie. Świadoma zgoda jest wprawdzie niedoskonałym urządzeniem do ochrony osób przed nieuzasadnionym ryzykiem, ale problem ten dotyczy w równym stopniu wszystkich aspektów badań medycznych.
Clyde Schechter, MD
Mt. Synaj Szkoła medycyny, Nowy Jork, NY 10029
Odniesienie1. Rothman KJ, Michels KB. Ciągłe nieetyczne stosowanie kontroli placebo. N Engl J Med 1994; 331: 394-398
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
W swoim świetnym artykule na temat nieetycznego stosowania placebo, Rothman i Michels wspominają o kilku próbach, w których nowe terapie porównano z placebo zamiast ze standardowymi terapiami. Podobne problemy etyczne pojawiają się w przypadku próby, która porównuje nową szczepionkę z placebo, a nie ze starszą, przydatną szczepionką. Taka próba jest prowadzona we Włoszech i Szwecji w celu oceny nowej szczepionki bezkomórkowej przeciwko krztuścowi.
Od września 1992 r. Do września 1993 r. Do badania włączono 15 500 niemowląt we Włoszech: 30 procent otrzymało konwencjonalną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DPT), 30 procent otrzymało szczepionkę przeciw błonicy i tężcowi (DT) z nowym bezkomórkowym zrekombinowanej szczepionki przeciw krztuścowi, 30 procent otrzymało kombinację szczepionki DT z nową bezkomórkową szczepionką bezkomórkową, a 10 procent (1550) otrzymało placebo ze szczepionką DT. Od marca 1992 r. Do kwietnia 1993 r. Zarejestrowano 9829 niemowląt w Szwecji, a 2600 z nich otrzymywało placebo ze szczepionką DT. Szacuje się, że 5% dzieci w grupie placebo zachoruje na krztusiec w okresie obserwacji, który kończy się we wrześniu 1995 r.
Według National Institute of Allergy and Infectious Diseases, który dostarczył 11,5 miliona dolarów włoskiemu Istituto Superiore di Sanit. na próbę, ważne było włączenie grupy placebo w celu oceny bezwzględnej skuteczności nowej szczepionki bezkomórkowej przeciwko krztuścowi.1 Taka próba nie byłaby dozwolona w Stanach Zjednoczonych; użycie grupy placebo byłoby uznane za nieetyczne, ponieważ szczepionka przeciwko krztuścowi jest zalecana przez Centers for Disease Control and Prevention oraz American Academy of Pediatrics.
Proces był kontrowersyjny. 2, 3) Włoski Istituto Superiore di Sanit. bronił się, stwierdzając, że 90 procent zarejestrowanych dzieci było zaszczepionych przeciwko krztuścowi, podczas gdy odsetek ten jest krajowy. . . 40 procent. 4 To stwierdzenie wydaje się wprowadzać w błąd, ponieważ nie ma żadnej wzmianki, że na włoskich obszarach, na których testowana jest szczepionka, odsetek ten wynosi do 95 procent. Ale podstawowym problemem etycznym jest to, że 1550 dzieci otrzymało placebo zamiast użytecznej szczepionki.
Stefano Cagliano, MD
Giuseppe Traversa, MD
Federconsumatori, 00185 Rzym, Włochy
4 Referencje1. Greenberg DS. Wątpliwa etyka w zagranicznych próbach szczepionek NIH. Sci Gov Rep 1994; 24: 1-6
Google Scholar
2. Leary WE. Krytycy kwestionują etykę sponsorowanego przez USA testu na szczepionkę we Włoszech i Szwecji. New York Times. 13 marca 1994: 26-7.
Google Scholar
3. Komunikat prasowy Istituto Superiore di Sanit., Rzym, Włochy, 4 marca 1994 r.
Google Scholar
4. Greenberg DS. NIH, włoski partner broni placebo w procesie szczepionkowym. Sci Gov Rep 1994; 24: 5-5
Google Scholar
Twierdzenie, że badanie ivermectin przez Greene i in. było niewłaściwe, może wydawać się uzasadnione na podstawie streszczenia, które dostarczają Rothman i Michels. Jednak dwa ważne punkty są źle zinterpretowane. Po pierwsze, autorzy sugerują, że stosowanie placebo negowało analfabetów Liberyjczyków bezpiecznego i skutecznego leczenia dietylokarbazyną. W swoim raporcie Greene i in. odnoszą się do sześciu artykułów opisujących poważne skutki uboczne dietylokarbazezyny. Lek był szeroko stosowany do wczesnych lat 80. XX w., Kiedy to uznano jego niekorzystny wpływ na leczenie onchocertera. Z tego powodu Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła wstrzymanie leczenia dietylokarbazyną, z wyjątkiem przypadków ciężkich chorób zagrażających widzeniu lub wyniszczających. 2
Krytyka przyjmowania niepiśmiennych Afrykanów mija się z ważnymi punktami, że ponad 99 procent osób z onchocersozą to Afrykanie, a większość to analfabeci. Ponadto uzyskano zgodę członków personelu biegle posługujących się lokalnymi dialektami. Jak wskazano w raporcie Greene i wsp., Badanie to uzyskało etyczną aprobatę trzech odrębnych organów: amerykańskiej komisji ds. Przeglądu instytucjonalnego, Liberyjskiego Instytutu Badań Biomedycznych oraz Komitetu Sekretariatu Światowej Organizacji Zdrowia ds. Badań angażujących ludzi.
Wprowadzanie w błąd, a nawet psoty sugeruje, że badanie, które zostało jednoznacznie zatwierdzone przez Światową Organizację Zdrowia, nie spełniało wymagań. W tym przypadku Rothman i Michels bardzo źle wybrały próbę znalezienia nieetycznego badania w celu zdyskredytowania stosowania placebo.
Hugh R. Taylor, MD
University of Melbourne, East Melbourne, Victoria 3002, Australia
2 Referencje1. Greene BM, Taylor HR, Cupp EW, i in. Porównanie ivermectin i dietylokarbazyny w leczeniu onchocerciasis. N Engl J Med 1985; 313: 133-138
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Komitet Ekspertów WHO ds. Onchocerciasis. Trzecie sprawozdanie. World Health Organ Tech Rep Rep 1987, 752: 63-63
Google Scholar
Jako praktykujący kardiolog zaangażowany w badania kliniczne, zgadzam się, że istnieją uzasadnione obawy, gdy stosuje się placebo. Jednak podobnie jak FDA może być nierozsądna, żądając, aby badania kliniczne nad lekami obejmowały kontrolę placebo, Rothman i Michels są nierozsądni w kategorycznym potępianiu tej praktyki.
Stephen D. Nash, MD
SUNY Health Science Center at Syracuse, Syracuse, NY 13210
Rothman i Michels twierdzą, że badania kontrolowane placebo są nieetyczne, ponieważ koniecznie pozbawiają pacjentów skutecznej terapii Autorzy błędnie zakładają, że pacjenci w grupach otrzymujących placebo nie mogą otrzymywać ustalonych leków w ich stanach. Kontrolowane badania kliniczne leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca
[przypisy: rola trzustki, chlorella właściwości, dinoprost ]