Badanie było monitorowane przez grupę wsparcia klinicznego MORU Clinical Trials, we współpracy z Oxford Clinical Research Unit-Vietnam i Kenii Medical Research Institute – Wellcome Trust Clinical Trials Facility. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone niezależnemu komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Jakościowo zabezpieczony artesunat wytwarzany przez Guilin Pharmaceutical był dostarczany przez WHO Globalny Program Malarii, a terapie skojarzone oparte na artemisininie były dostarczane bezpłatnie przez Beijing Holley-Cotec Pharmaceuticals i Sigma-Tau Pharmaceuticals; firmy te nie odgrywały żadnej roli w projektowaniu badań, gromadzeniu lub analizie danych ani pisaniu manuskryptu. Badaj witryny i pacjentów
Pacjenci byli uprawnieni do włączenia do badania, jeśli mieli 6 miesięcy do 65 lat i mieli ostrą, nieskomplikowaną malarię falciparum (w tym mieszane infekcje z gatunkami nie-falciparum), parazytemię z liczbą pasożytów w zakresie od 10 000 do 200 000 na milimetr sześcienny, oraz gorączka (temperatura bębenkowa> 37,5 ° C) lub gorączka w wywiadzie. Pacjenci lub rodzice lub opiekunowie nieletnich, którzy nie mogli czytać ani pisać, wyrazili ustną zgodę w obecności bezstronnego świadka. Zgoda została uzyskana od nieletnich powyżej 10 roku życia. Wszyscy pozostali pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Głównymi kryteriami wykluczenia były: przyjmowanie artemizyninowego leku przeciwmalarycznego w poprzednim tygodniu, ciąża lub karmienie piersią oraz niski hematokryt (<25% w Azji i <15% w Afryce).
Drug Therapy and Follow-up Assessments
W większości ośrodków pacjenci byli losowo przydzielani w blokach po 20 do otrzymywania artesunatu (Guilin Pharmaceutical), podawanego doustnie w dawce 2 mg na kilogram masy ciała na dzień lub 4 mg na kilogram dziennie przez 3 dni, a następnie standardowy 3-dniowy cykl terapii skojarzonej z użyciem artem izyny (dihydroartemisinin-piperachina, artemeter-lumefantryna, artesunate-sulfadoksyna-pirymetamina lub artesunat-meflokina, zgodnie z lokalnymi zasadami leczenia). Zadania terapeutyczne były ukryte w ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które były otwierane sekwencyjnie. W zachodniej Kambodży i Srisaket w Tajlandii, gdzie już ustalono wyższą oporność na artemizynę, oceniano tylko wyższą dawkę artesunatu (4 mg na kilogram na dzień). W odpowiedzi na przeglądy lokalnych komisji naukowych lub etycznych, protokół został zmodyfikowany w następujący sposób: w Indiach badano tylko wyższą dawkę artesunatu, pacjenci w Demokratycznej Republice Konga otrzymywali lumefantrynę artemeterową lub artesunat w dawce 4 mg na kilogram dziennie przez 3 dni, a następnie artemeter-lumefantrynę, aw Kenii artesunat podawano w dawce dziennej 2 mg na kilogram dziennie przez 7 dni.
Pacjenci zostali przyjęci do szpitala w celu leczenia pod nadzorem [więcej w: odzywka do włosów, kasetony świetlne, dygestorium ]
Powiązane tematy z artykułem: dygestorium kasetony świetlne styropian spadkowy