Hipotermię (temperatura <35,5 ° C) prowadzono przez krótkie pokryciem niemowlęcia w szacie, przez zapewnienie pielęgnacji skóry przez skórę z matką (zwaną również pielęgnacją kangura) lub obiema. Niemowlęta o temperaturach wyższych niż 38,0 ° C lub niższych niż 35,5 ° C przez ponad godzinę lub więcej niż 39,0 ° C lub niższych niż 35,0 ° C w przypadku dwóch lub więcej razy, lub które otrzymały leczenie na oparzenie słoneczne lub odwodnienie (z wyjątkiem karmienia piersią ) spełnia kryteria wycofania z badania. Dodatkowe kryteria wycofania obejmowały potrzebę transfuzji wymiany, obecność współistniejącej choroby niekompatybilnej z fototerapią, wniosek rodzicielski, zgon lub przeniesienie szpitala. Protokół został zakończony, gdy całkowita zawartość bilirubiny w surowicy niemowlęcia nie spełniała kryteriów włączenia do badania. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zweryfikowane przez dane i tablicę nadzoru bezpieczeństwa w połowie badania (czerwiec 2013 r.). Interwencje
Niemowlę przypisane grupie otrzymującej filtrowane światło słoneczne zostało umieszczone pod jednym z dwóch wcześniej przetestowanych zadaszeń filmowych (przekazanych przez CPFilms) w zależności od tego, czy niebo było zachmurzone, w którym to przypadku zastosowano folię Air Blue 80, czy słoneczną, w którym to przypadku Gila Titanium film był używany. Niemowlęta obracano w razie potrzeby między daszki.21-23 Obie folie filtrują większość światła ultrafioletowego A (> 99%), praktycznie wszystkie promieniowanie ultrafioletowe B i C, oraz promieniowanie podczerwone (cieplne), jednocześnie umożliwiając przejście 84% (Air Blue 80 ) i 39% (tytan) leczniczego niebieskiego światła (400 do 520 nm). Szczegółową charakterystykę tych filmów opisano23-23 Niemowlęce, które otrzymały konwencjonalną fototerapię, zostały poddane fototerapii skonstruowanej zgodnie z opublikowanymi specyfikacjami za pomocą dostępnych miejscowo materiałów, 26 z utrzymaniem natężenia promieniowania co najmniej 8 do 10 .W na centymetr kwadratowy. na nanometr 27, 28 (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Wskazaniem do stosowania konwencjonalnej fototerapii nocnej w obu grupach była popołudniowa całkowita bilirubina w surowicy, która była co najmniej poziomem leczenia dla wieku w godzinach zalecanych przez Amerykańską Akademię Pediatrii.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność, z marginesem nie niższym 10%. Kryteria skuteczności nie zmieniły się w porównaniu z poprzednim badaniem23 i obejmowały stopę wzrostu całkowitej bilirubiny w surowicy poniżej 0,2 mg na decylitr na godzinę dla niemowląt w wieku do 72 godzin lub spadek całkowitej bilirubiny w surowicy u niemowląt w wieku powyżej 72 godzin wieku, którzy otrzymywali co najmniej 5 godzin fototerapii. Poziomy te zostały wybrane na podstawie konsultacji eksperckich, wytycznych z Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej16 i danych z Johnson i wsp.29 Wtórnym punktem końcowym był odsetek niemowląt wymagających transfuzji wymiany, z marginesem nie niższym 5%.
Zastosowaliśmy poprzednio opublikowany protokół bezpieczeństwa z pierwszej fazy badania.23 Fototerapia została uznana za bezpieczną, jeśli niemowlę mogło uzyskać fototerapię bez spełnienia kryteriów badania dotyczących wycofania hipertermii, hipotermii, odwodnienia lub oparzenia słonecznego.
Wielkość próbki
Łącznie 560 dni leczenia, które można było ocenić, wymagało 80% mocy dla testu nie gorszej jakości z marginesem 10%, zakładając co najmniej 5 godzin ekspozycji na fototerapię w 90% dni leczenia, przy średniej skuteczności 80%
[patrz też: Wąsonogi, laserowe obkurczanie pochwy, Azeloglicyna ]