Randomizowana próba fototerapii za pomocą przefiltrowanego światła słonecznego u afrykańskich noworodków cd..

Biorąc pod uwagę ostrożne oszacowanie zapotrzebowania na dzień fototerapii na niemowlę i szacunkowo 40% zakwalifikowanych noworodków, których oczekuje się, że pójdą bez leczenia, ponieważ ich całkowita bilirubina w surowicy sprawiła, że nie kwalifikują się albo z powodu deszczu lub wycofania zgody, planowaliśmy zapisać się 924 niemowlęta. Analiza statystyczna
Dane z badań zostały zapisane na papierowych formularzach, a następnie przeniesione do bezpiecznej, internetowej bazy danych REDCap30. Czyszczenie danych i analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego R, wersja 3.1.1.
Podsumowano następujące dane: dane demograficzne, grupy krwi dla par matka-niemowlę, poziomy natężenia promieniowania wewnątrz i na zewnątrz filtrowanych pochłaniaczy promieniowania słonecznego oraz wewnątrz konwencjonalnych łóżeczek do fototerapii i dni otrzymywania fototerapii. Różnice w zależności od przypisanego leczenia zostały przetestowane przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat Pearsona lub dokładnych dwumianowych 95% przedziałów ufności dla zmiennych kategorycznych. Bezpieczeństwo i skuteczność przefiltrowanego światła słonecznego i konwencjonalnej fototerapii zostały porównane na zasadzie zamiaru leczenia. Dodatkowe porównania zaplanowano na podstawie leczenia w odniesieniu do faktycznie otrzymanego leczenia i na podstawie protokołu dla niemowląt otrzymujących przypisane leczenie we wszystkie dni leczenia. Przeanalizowano wszystkie dni leczenia, w tym dni, w których dzieci otrzymywały leczenie, które później zostały wycofane z badania. Bezpieczeństwo porównano z użyciem dokładnego testu Fishera. Skuteczność porównywano z zastosowaniem jednostronnych testów chi-kwadrat o nie mniejszej jakości z wcześniej określoną granicą 10%.
Analiza eksploracyjna post hoc wpływu początkowego poziomu bilirubiny, średniego poziomu natężenia promieniowania i leczenia (filtrowane światło słoneczne w porównaniu z konwencjonalną fototerapią) na kinetykę bilirubiny przeprowadzono za pomocą testów sumy rang Wilcoxona i ogólnych liniowych modeli mieszanych. Szybkość zmian w bilirubinie całkowitej w surowicy została modelowana jako funkcja liniowa początkowego poziomu bilirubiny, średniego poziomu irradiancji i grupy leczenia, z przypadkowym wpływem pojedynczego niemowlęcia w celu uwzględnienia potencjalnej korelacji. Modele porównano z wykorzystaniem kryterium informacyjnego Akaike bez prób korekty wielokrotnych porównań.
Wyniki
Rejestracja i kontynuacja
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie, leczenie i ocena. Wśród 433 leczonych niemowląt, 384 (89%) ukończyło leczenie, a 49 (11%) wycofało się po lub więcej dniach leczenia z powodu potrzeby nocnej konwencjonalnej fototerapii (30) lub wniosek rodziców (10), obfite opady (5) lub choroba niemowląt (4). EBT oznacza zamianę transfuzji krwi, bilirubiny całkowitej TB w surowicy i bilirubiny przezskórnej TcB.
Pomiędzy listopadem 2012 r. A wrześniem 2013 r., Łącznie 1468 niemowląt urodzonych przedwcześnie i przedterminowo badano pod kątem żółtaczki za pomocą przezskórnej bilirubinometrii, zgodnie z protokołem. Z powodu niższej niż przewidywano częstości niepowodzeń i większej niż oczekiwano liczby dni potrzebnych do fototerapii, osiągnęliśmy wymaganą liczbę dni leczenia, które można było ocenić (560 dni) w ciągu 10 miesięcy u 447 kwalifikujących się niemowląt, które zostały zakwalifikowane. i losowo przydzielane do otrzymywania przefiltrowanego światła słonecznego (224) lub konwencjonalnej fototerapii (223)
[patrz też: odzywka do włosów, urazówka piekary, lek sekretolityczny ]