Leczenie warfaryną przerwano na 5 dni przed zabiegiem, a podawanie badanego leku rozpoczęto 3 dni przed zabiegiem. Zalecono mierzenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) na dzień przed zabiegiem; jeśli wartość INR była większa niż 1,8, zalecono doustną witaminę K (1,0 do 2,5 mg); jeśli INR wynosił 1,5 do 1,8, doustna witamina K była opcjonalna. Jeśli zabieg lub operacja została opóźniona do 3 dni, podawanie badanego leku kontynuowano do 24 godzin przed zabiegiem. Leczenie warfaryną wznowiono wieczorem lub w dniu po zabiegu, a badany lek wznowiono 12 do 24 godzin po drobnym (lub niskim ryzyku krwawienia) i 48 do 72 godzin po dużym (lub wysokim krwawieniu). -risk). Podawanie badanego leku kontynuowano po procedurze, aż INR wynosił 2,0 lub więcej w jednym przypadku. Końcowa obserwacja pacjenta nastąpiła 30 dni po zabiegu. LMWH oznacza heparynę drobnocząsteczkową. Podawanie badanego leku odbyło się zgodnie ze standardowym protokołem postępowania okołooperacyjnego (ryc. 1). Leczenie warfaryną przerwano 5 dni przed zabiegiem, a podawanie badanego leku (dalteparyny lub pasującego placebo) rozpoczęto 3 dni przed zabiegiem. Ostatnia zalecana dawka dalteparyny lub placebo była podawana rano około 24 godziny przed zabiegiem.22,23 Leczenie warfaryną wznowiono wieczorem lub w dniu po zabiegu, w zwykłej dawce pacjenta. Podawanie dalteparyny lub placebo zostało wznowione 12 do 24 godzin po niewielkim (lub niskim ryzyku krwawienia) zabiegu i 48 do 72 godzin po poważnym (lub wysokim ryzyku krwawienia) .8,10 Oznaczenie procedury jako o niskim lub wysokim ryzyku krwawienia kierowano się za pomocą schematu klasyfikacji (patrz tabela S1 w dodatkowym dodatku), ale ostateczne określenie ryzyka pozostawiono uznaniu badacza. Pacjent kontynuował przyjmowanie badanego leku po zabiegu do momentu, gdy wartość INR wyniosła 2 lub więcej w jednym przypadku. Pacjenci brali udział w badaniach kontrolnych przez cotygodniowy telefon, a ostateczne spotkanie miało miejsce od 30 do 37 dni po zabiegu. Okołooperacyjne leczenie przeciwpłytkowe pozostawiono do uznania badacza.
Wyniki badań
Wszystkie wyniki badania oceniono w 37 dni po zabiegu. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, obejmująca udar (niedokrwienny lub krwotoczny), przemijający napad niedokrwienny i zator ogólnoustrojowy, a pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa było poważne krwawienie. Drugą skutecznością były: ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zgon, a drugorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było niewielkie krwawienie. Definicje wyników znajdują się w dodatkowym dodatku. Wszystkie wyniki badania były niezależnie i na ślepo rozstrzygnięte.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa po 30 dniach. Wstępne szacunki dotyczące wielkości tętniczej zakrzepicy z zatorami oparto na wynikach równoczesnych badań kohortowych, które sugerowały, że wskaźnik w grupie pomostowej wynosiłby 1,0%. 8-10,24,25 Przyjęto również, że wskaźnik w grupa pomostowa wynosiłaby 1,0%
[patrz też: instagram causeiloveu1, mięsień obły większy, dialab wyniki online ]