Leczenie warfaryną przerwano na 5 dni przed zabiegiem, a podawanie badanego leku rozpoczęto 3 dni przed zabiegiem. Zalecono mierzenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) na dzień przed zabiegiem; jeśli wartość INR była większa niż 1,8, zalecono doustną witaminę K (1,0 do 2,5 mg); jeśli INR wynosił 1,5 do 1,8, doustna witamina K była opcjonalna. Jeśli zabieg lub operacja została opóźniona do 3 dni, podawanie badanego leku kontynuowano do 24 godzin przed zabiegiem. Leczenie warfaryną wznowiono wieczorem lub w dniu po zabiegu, a badany lek wznowiono 12 do 24 godzin po drobnym (lub niskim ryzyku krwawienia) i 48 do 72 godzin po dużym (lub wysokim krwawieniu). -risk). Podawanie badanego leku kontynuowano po procedurze, aż INR wynosił 2,0 lub więcej w jednym przypadku. Końcowa obserwacja pacjenta nastąpiła 30 dni po zabiegu. LMWH oznacza heparynę drobnocząsteczkową. Podawanie badanego leku odbyło się zgodnie ze standardowym protokołem postępowania okołooperacyjnego (ryc. 1). Leczenie warfaryną przerwano 5 dni przed zabiegiem, a podawanie badanego leku (dalteparyny lub pasującego placebo) rozpoczęto 3 dni przed zabiegiem. Ostatnia zalecana dawka dalteparyny lub placebo była podawana rano około 24 godziny przed zabiegiem.22,23 Leczenie warfaryną wznowiono wieczorem lub w dniu po zabiegu, w zwykłej dawce pacjenta. Podawanie dalteparyny lub placebo zostało wznowione 12 do 24 godzin po niewielkim (lub niskim ryzyku krwawienia) zabiegu i 48 do 72 godzin po poważnym (lub wysokim ryzyku krwawienia) .8,10 Oznaczenie procedury jako o niskim lub wysokim ryzyku krwawienia kierowano się za pomocą schematu klasyfikacji (patrz tabela S1 w dodatkowym dodatku), ale ostateczne określenie ryzyka pozostawiono uznaniu badacza. Pacjent kontynuował przyjmowanie badanego leku po zabiegu do momentu, gdy wartość INR wyniosła 2 lub więcej w jednym przypadku. Pacjenci brali udział w badaniach kontrolnych przez cotygodniowy telefon, a ostateczne spotkanie miało miejsce od 30 do 37 dni po zabiegu. Okołooperacyjne leczenie przeciwpłytkowe pozostawiono do uznania badacza.
Wyniki badań
Wszystkie wyniki badania oceniono w 37 dni po zabiegu. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, obejmująca udar (niedokrwienny lub krwotoczny), przemijający napad niedokrwienny i zator ogólnoustrojowy, a pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa było poważne krwawienie. Drugą skutecznością były: ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zgon, a drugorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było niewielkie krwawienie. Definicje wyników znajdują się w dodatkowym dodatku. Wszystkie wyniki badania były niezależnie i na ślepo rozstrzygnięte.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa po 30 dniach. Wstępne szacunki dotyczące wielkości tętniczej zakrzepicy z zatorami oparto na wynikach równoczesnych badań kohortowych, które sugerowały, że wskaźnik w grupie pomostowej wynosiłby 1,0%. 8-10,24,25 Przyjęto również, że wskaźnik w grupa pomostowa wynosiłaby 1,0%
[patrz też: RTG panoramiczne, kasetony świetlne, dinoprost ]
Okołooperacyjne pomostowe leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie) został opracowany przez komitet sterujący (patrz dodatek uzupełniający, dostępny na stronie, aby uzyskać pełną listę personelu badawczego) i zatwierdzony przez komisję odwoławczą instytucji w każdym uczestniczącym ośrodku klinicznym. Instytut badań klinicznych Duke zarządzał badaniem. Kliniczne centrum koordynujące odpowiadało za koordynację badań, randomizację i dystrybucję badanego leku. Centrum koordynujące dane było odpowiedzialne za konserwację bazy danych badań, walidację danych i analizy. Eisai podarował dalteparynę, a University of Iowa Pharmaceuticals przygotował odpowiednie placebo. Eisai nie odegrał żadnej roli w projektowaniu ani prowadzeniu badań, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu. Komitet sterujący zapewnia kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego. (więcej…)
Okołooperacyjne pomostowe leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z migotaniem przedsionków
Nie ma pewności, czy konieczne jest zastosowanie przeciwzakrzepowej terapii mostkowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy wymagają przerwania leczenia warfaryną w ramach operacji planowej lub innej planowej inwazyjnej procedury. Postawiliśmy hipotezę, że rezygnacja z leczenia przeciwzakrzepowego byłaby nie mniejsza niż w przypadku mostkowania heparyną drobnocząsteczkową w celu zapobiegania okołozabiegowej tętniczej chorobie zakrzepowo-zatorowej i byłaby lepsza niż w przypadku mostkowania w odniesieniu do poważnego krwawienia. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym po okołooperacyjnym przerwaniu leczenia warfaryną pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania pomostowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną drobnocząsteczkową (100 jm dalteparyny na kilogram masy ciała) lub pasujące do placebo podawane podskórnie dwa razy na dobę, od 3 dni przed zabiegiem do 24 godzin przed zabiegiem, a następnie przez 5 do 10 dni po zabiegu. Leczenie warfaryną przerwano 5 dni przed zabiegiem i wznowiono w ciągu 24 godzin po zabiegu. Kontynuacja leczenia kontynuowano przez 30 dni po zabiegu. Głównymi rezultatami były tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (udar, zator ogólnoustrojowy lub przemijający napad niedokrwienny) i duże krwawienie.
Wyniki
Ogółem włączono 1884 pacjentów, z czego 950 zostało przydzielonych do terapii pomostowej, a 934 do leczenia pomostowego. (więcej…)
Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki terapia cranio-sacralna Wąsonogi