Podstawową analizą skuteczności była analiza nieineriorności z jednostronnym testem na poziomie 0,025. Margines nieinferatywności ustalono na 1,0%. Ustaliliśmy, że hipoteza niższości zostałaby odrzucona, gdyby górna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w stopach była mniejsza niż 1,0 punkt procentowy. Ustaliliśmy, że 95-procentowy przedział ufności dla różnicy częstości zdarzeń byłby obliczany przy użyciu metod opartych na teście Barnarda, 26 ponieważ ten test pozwala na obliczenie przedziałów ufności w analizach z małymi wielkościami próbek. Wartości przedziału ufności zostały obliczone przy użyciu oprogramowania StatXact, wersja 9 (Cytel) .27 Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było poważne krwawienie w 30 dni po zabiegu. Hipotezę zerową braku różnicy w częstości występowania poważnego krwawienia badano za pomocą testu dwustronnego na poziomie 0,05. Oczekiwane odsetki krwawień wynosiły 1,0% w ramieniu bez mostkowania i 3,0% w ramieniu mostka. Wartość P obliczono za pomocą testu Fishera Fishera, wdrożonego w oprogramowaniu SAS, wersja 9.3 (SAS Institute), a przedział ufności 95% był przedziałem ufności współczynnika wiarygodności obliczonym dla tej samej wersji SAS.
Wyliczyliśmy, że próba 1641 pacjentów na grupę dałaby badaniu 80% mocy do wykrycia nie gorszej jakości terapii pomostowej, zakładając współczynnik tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej wynoszący 1,0% w każdej grupie i margines nieinności 0,0%, przy jedno- jednostronny poziom alfa wynoszący 0,025 dla tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej i dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05 dla krwawienia. Przy 10% dodatku dla pacjentów wycofujących się z badania wymagana wielkość próby wynosiła 1813 na grupę. Obliczyliśmy, że ta wielkość próbki dałaby również badaniu ponad 99% mocy do wykrywania oczekiwanej różnicy częstości krwawień.
Po zapisaniu około 850 pacjentów stało się jasne, że wskaźnik tętniczej zatorowości zakrzepowej, oceniany przez badaczy, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy badanej, wynosił mniej niż 0,5%, i ustaliliśmy, że skorygowana wielkość próby 2526 co najmniej 90% mocy dla każdego głównego punktu końcowego. Po zapisaniu 1720 pacjentów częstość występowania zakrzepicy tętniczej wynosiła 0,46%, a odsetek krwawień wynosił 2,3% w całej populacji. Skorygowana wielkość próby z 1882 r. Została obliczona na podstawie szacunku, że zapewni to prawie 90% mocy dla dwóch głównych punktów końcowych.
Wyniki
Pacjenci
Rycina 2. Rycina 2. Badanie przesiewowe, losowanie i badanie kontrolne. Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów. Jak pokazano na rycinie 2, zrekrutowaliśmy 1884 pacjentów w okresie od lipca 2009 r. Do grudnia 2014 r. Na 108 Stany Zjednoczone i Kanada; 950 pacjentów zostało przydzielonych do grupy placebo (bez mostkowania), a 934 pacjentów otrzymało leczenie uzupełniające dalteparyną (grupa pomostowa). Tabela przedstawia charakterystykę pacjentów na linii podstawowej. Średni wiek pacjentów wynosił 71,7 lat, a 73,4% pacjentów płci męskiej; średnia masa ciała wynosiła 95,8 kg. Średni wynik CHADS2 (wyniki CHADS2 wahają się od do 6, z wyższymi punktami wskazującymi na większe ryzyko udaru) wynosił 2,3; 38,3% pacjentów miało wynik CHADS2 równy 3 lub wyższy
[przypisy: wzorcowanie przyrządów pomiarowych, asumin, Upadłość transgraniczna ]
Powiązane tematy z artykułem: asumin Upadłość transgraniczna wzorcowanie przyrządów pomiarowych