Rozpowszechnienie obliczono na początku badania i na 12 miesięcy z wykorzystaniem danych z całej próbki uczestników w każdym punkcie czasowym. Skutki bezpieczeństwa były oparte na zdarzeniach niepożądanych, które zostały sklasyfikowane jako poważne, jeśli bezpośrednio zagrażały życiu, prowadziły do hospitalizacji lub skutkowały uporczywą lub znaczną niepełnosprawnością lub śmiercią. Powołaliśmy niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa składający się z lekarzy akademickich, w tym przedstawiciela Fidżi. Zdarzenia niepożądane zostały sprawdzone przez miejscowego lekarza prowadzącego badania, a następnie skierowane do komisji ds. Bezpieczeństwa.
Przestudiuj badanie
Proces został zatwierdzony przez Krajową Komisję ds. Etyki w Fidżi oraz Królewski Komitet ds. Badań nad Ludzką Szpitalem dla Dzieci. Nastąpiło opóźnienie w dotrzymywaniu terminów rejestracji w badaniu, ponieważ początkowo badacze rozumieli, że badania interwencyjne w tego rodzaju społecznościach, w przeciwieństwie do pojedynczych badań z randomizacją, nie wymagają rejestracji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Merck Sharp i Dohme (Australia) dostarczyły ivermectin, ale nie miały innej roli w badaniu. Ministerstwo Zdrowia i Usług Medycznych Fidżi zapewniło personelowi opłaconemu. Badanie zostało zaprojektowane przez autorów. Wszyscy autorzy gwarantują integralność i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu (dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie).
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy zmianę częstości występowania świerzbu i liszajec w każdej z trzech grup badawczych. Obliczyliśmy zarówno bezwzględną redukcję (różnica między częstością występowania po 12 miesiącach, jak i częstość występowania w punkcie wyjściowym) i względną redukcję (stosunek częstości występowania po 12 miesiącach do częstości występowania w punkcie wyjściowym). Przedziały ufności dla redukcji obliczono przy użyciu wariancji rozkładu dwumianowego. 29 Aby porównać grupy badane, obliczyliśmy stosunek częstości występowania po 12 miesiącach do częstości występowania w punkcie wyjściowym w każdej grupie, a następnie przetestowaliśmy hipotezę zerową, że te proporcje były równe30. Wszystkie testy były dwustronne. Wśród uczestników, którzy byli badani zarówno w stanie wyjściowym, jak i po 12 miesiącach, obliczyliśmy odsetek występowania świerzbu (odsetek osób bez świerzbu na poziomie wyjściowym, którzy mieli świerzb w wieku 12 miesięcy) i zniknięcie świerzbu (odsetek osób ze świerzbem w poziom podstawowy, który nie miał świerzbu po 12 miesiącach). Wyniki bezpieczeństwa podsumowano jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Moc badania i wielkość próby oparto na szacunkach z poprzednich badań przeprowadzonych na Fidżi. Oszacowaliśmy, że częstość występowania świerzbu wyniesie 23% w wartości początkowej, a częstość występowania spadnie do 5% w grupach, które przeszły masowe podawanie leków6-8 i do 10% w grupie opieki standardowej.16,31 Zakładając 80% odsetek odpowiedzi w każdej grupie i 20% utrata obserwacji po 12 miesiącach, oszacowaliśmy, że próba z 1920 uczestników dałaby badaniu więcej niż 90% mocy do wykrycia szacowanych różnic przy dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1
[podobne: olejek arganowy do włosów, olejek do włosów, serum do włosów ]
Powiązane tematy z artykułem: olejek arganowy do włosów olejek do włosów serum do włosów