W badaniu międzynarodowym, Badanie M4B, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 3, aby otrzymać placebo (10 pacjentów) lub dupilumab w dawce 150 mg (14 pacjentów) lub 300 mg (13 pacjentów), przy czym wszystkie badane leki zostały podane podskórnie raz w tygodniu. Oba badania zostały zaprojektowane, aby ocenić bezpieczeństwo jako główny punkt końcowy. Wstępnie określone końcowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów, u których ogólna ocena przeprowadzonego przez badacza wynosiła 0 (klarowny) lub (prawie czysty), procentowe zmniejszenie dotkniętego obszaru powierzchni ciała, wynik w obszarze wyprysku i wskaźnik nasilenia ( EASI, dla którego wyniki wahają się od 0 do 72, z wyższymi punktami wskazującymi na większą ostrość, ocenę punktacji o wartości 6,6 została oszacowana jako minimalna ważna klinicznie różnica), 9,10 wynik na 5-D skali świądu (na której wyniki wahać się od 5 do 25, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe świąd), 11 punktów na skali liczbowej świądu (na skali od 0 do 10, z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy świąd), 12 i poziomów biomarkerów (tj. grasica i chemokina regulowana aktywacją [TARC] i IgE).
Monoterapia Dupilumab przez 12 tygodni
Przeprowadzono monoterapię, badanie M12, w Europie w celu oceny skuteczności klinicznej (pierwotny punkt końcowy) i bezpieczeństwa (wtórny punkt końcowy) cotygodniowego podskórnego dupilumabu w dawce 300 mg u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem był słabo kontrolowany za pomocą czynników miejscowych. Łącznie 109 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1: do dupilumabu (55 pacjentów) lub placebo (54 pacjentów), z rozwarstwieniem według wartości granicznej wyjściowego poziomu IgE wynoszącego 150 kU na litr (360 ?g na litr), o poziomie mniejszym niż 150 kU na litr wskazującym samoistne atopowe zapalenie skóry i poziomie 150 kU na litr lub więcej wska zującym na zewnętrzne atopowe zapalenie skóry. 13,14 Kluczowe punkty końcowe w 12 tygodniu zawierały procentową zmianę wyniku EASI (pierwotny koniec punkt), procentowe zmniejszenie dotkniętego obszaru ciała, punktacja punktowego zapalenia skóry (SCORAD) punktacji (w skali od 0 do 103, z wyższymi punktami wskazującymi większe nasilenie, zmiana wyniku o wartości 8,7 została oszacowana jako minimalna klinicznie istotna różnica), 10,15 oceny na skali liczbowej świądu, wyniku na 5-D skali świądu, odsetka pacjentów z redukcją o 50% lub więcej w skali EASI (EASI-50), oraz odsetek pacjentów z badaczem globalny wynik oceny 0 lub 1.
Terapia skojarzona przez 4 tygodnie
Badanie C4, badanie fazy 2a przeprowadzone w Europie, oceniło dupilumab w połączeniu z miejscowymi glikokortykoidami u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry [hasła pokrewne: Wąsonogi, Fordanserki, plastyka krocza ]
Powiązane tematy z artykułem: Fordanserki plastyka krocza Wąsonogi