Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego (akademickiego) autora i autora zatrudnionego przez Gilead Sciences. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i analiz w celu kompilacji tego raportu, dokonali przeglądu i zredagowali manuskrypt, zapewnili kompletność i dokładność danych i analiz oraz przestrzegania tego raportu w protokole badania i podjęli decyzję złożyć manuskrypt do publikacji. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub niezależny komitet etyczny w każdej z uczestniczących stron zatwierdził protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita szybkość odpowiedzi, z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią ocenianą przy użyciu standardowych kryteriów dla ch łoniaka25 i dla makroglobulinemii Waldenströma. 26 Odpowiedzi oceniano przez niezależny komitet przeglądowy. Pacjenci z nieadekwatnymi danymi do oceny odpowiedzi zostali uwzględnieni w analizie wskaźnika odpowiedzi jako nie mający odpowiedzi na leczenie. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (mierzony od początku odpowiedzi na progresję choroby), przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia.
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne, które wystąpiły podczas leczenia, zdefiniowano jako te, które rozpoczęły się lub pogorszyły w okresie od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki. Zdarzenia i anomalie były klasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzenia Niekorzystnego, wersja 4.03.27
Pacjentów oceniano klinicznie w odstępach 2-tygodniowych podczas pierwszych 12 tygodni leczenia, w odstępach 4-tygodniowyc h od 12 tygodnia do 24 tygodnia leczenia, w odstępach 6-tygodniowych od 24 tygodnia do 48 tygodni leczenia i 12-tygodniowych odstępach czasu. Wszystkie wizyty obejmowały ocenę objawów czynności życiowych, zdarzeń niepożądanych i jednoczesnych leków. Odpowiedź i postępy nowotworu oceniano za pomocą tomografii komputerowej, testów laboratoryjnych i badania fizykalnego podczas badań przesiewowych oraz w 8, 16, 24, 36 i 48 tygodniu, a następnie co 12 tygodni. Odpowiedzi i postęp choroby zostały rygorystycznie ocenione dla każdego pacjenta przez niezależny komitet przeglądowy, który składał się z trzech certyfikowanych radiologów (dwóch czytelników i jednego arbitra) i jednego certyfikowanego lekarza onkologa-hematologa.
Analiza statystyczna
W badaniu wykorzystano dwustopniowy projekt Simona28, a próba co najmniej 100 pacjentów miała moc ponad 90%, aby przetestować hipotezę, że współczynnik odpowiedzi będzie wynosił 39% lub więcej w s tosunku do hipotezy zerowej, że wynosi on 20% lub niższy, przy jednostronnym poziomie istotności 0,005 [hasła pokrewne: wąsonogi, dialab wyniki online, stomatolog kielce cennik ]
Powiązane tematy z artykułem: dialab wyniki online stomatolog kielce cennik wąsonogi