Nasze cele w tym wieloośrodkowym, drugim etapieinterwencyjnym, jednogrupowym badaniu miały scharakteryzować kliniczną aktywność i bezpieczeństwo leku w grupie pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi, którzy wcześniej byli leczeni rytuksymabem i środkiem alkilującym. Metody
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci mieli potwierdzoną diagnozę chłoniaka nieziarniczego z komórek B bez niezmienionej transformacji histologicznej, zgodnie z kryteriami zawartymi w klasyfikacji World Health Organization 2008. Typy histologiczne obejmowały chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3a; mały chłoniak limfocytarny; śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy chłoniak strefy brzegowej; lub chłoniaka limfoplazmatycznego z lub bez makroglobulinemii Waldenströma. 3 Ponadto, kwalifikujący się pacjenci mieli mierzalną radiologicznie chorobę (zdefiniowaną jako obecność> węzłów chłonnych z prostopadłymi wymiarami o wartości ?2,0 x> 1,0 cm) i otrzymywali co najmniej dwie wcześniejsze systemowe terapie dla chłoniak nieziarniczy. Uprawnieni pacjenci spełniali kryteria oporności na rytuksymab i środek alkilujący, niezależnie od tego, czy są podawane razem, czy w kolejnych schematach leczenia. Oporność zdefiniowano w protokole jako mniejszą niż częściową odpowiedź lub progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej terapii. Inne główne kryteria kwalifikowalności obejmowały wiek wynoszący co najmniej 18 lat, wynik punktowy Karnofskiego24 wynoszący 60 lub wyższy (w skali od 0 do 100, przy czym 0 oznacza śmierć, 100 oznacza całkowity brak objawów, a niższe liczby wskazują na większe guzy). pokrewna niepełnosprawność), brak czynnego chłoniaka z centralnego układu nerwowego, brak wcześniejszej historii zaburzeń czynności wątroby, brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych (ludzki wirus upośledzenia odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C) i bezwzględna liczba neutrofili 1,0 × 109 na litr lub wyższy i liczba płytek krwi 50 x 109 na litr lub więcej.
Projekt badania
Przeprowadziliśmy badanie 101-09 (znane również jako DELTA), jednoetapowe, otwarte badanie fazy drugiej, w 41 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i Europie. Pacjenci z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym, który był oporny (jak zdefiniowano powyżej) zarówno na rytuksymab, jak i chemioterapię, który zawierał środek alkilujący, otrzymywali idelalizyb, podawano doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby, pojawiły się niedopuszczalne efekty toksyczne lub pacjent zmarł. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Przestudiuj badanie
Głównym sponsorem badania był Gilead Sciences. Wszyscy autorzy i sponsorzy byli odpowiedzialni za zaprojektowanie protokołu badania, poprawek i planu analizy. Autorzy, współpracownicy i ich zespoły badawcze zgromadzili ws zystkie dane, a sponsorzy potwierdzili dokładność danych i skompilowali dane do podsumowania i analizy [patrz też: asumin, Upadłość transgraniczna, ekrany bezszwowe ]
Powiązane tematy z artykułem: asumin ekrany bezszwowe Upadłość transgraniczna